美国FDA关节炎咨询委员会7月12日一致投票决定支持Amgen公司对AbbVie公司的重磅生物制品Humira（阿达木单抗）的生物类似药ABP。

在阅读来自FDA审评人员的积极审评意见的简报之后，对关于Amgen提供的数据是否可以外推到所有Humira的获批适应症，以及关于分析表征和相似性问题展开了大量讨论。投票结果是26-0，零票弃权。专家小组成员总体上同意FDA审评人员关于来自分析研究的证据支持证明ABP与美国许可的Humira高度相似，尽管在临床上非活性成分存在细微差异。他们也总体上同意ABP和Humira在类风湿性关节炎和银屑病方面没有临床意义的差异。表决进一步巩固了，当涉及到新生的生物类似药途径，任何进入咨询委员会阶段的申请代表着获得专家小组的支持和FDA的许可的机会。

然而，鉴于会议中的讨论，一致通过的投票令人诧异。

专家小组超过半数是医生，很多人表示他们不确定应如何解释分析数据，







































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